阿奇霉素分散片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：阿奇霉素分散片
商品名称：尤尼克
英文名称：Azithromycin Dispersible Tablets
汉语拼音：Aqimeisu Fensanpian
【成份】 本品主要成份为阿奇霉素。
化学名称：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13- [(2,6- 二脱氧3-C-甲基-3-0-甲基-a-L-
核-已吡喃糖基) 氧] -2-乙基-3，4，10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14 -七甲基-11- [ [3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)－β -D-木-已吡喃糖基] 氧]1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。
化学结构式：
分子式：C38H72N2O12
分子量：749.00
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：
中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染；沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。
【规格】(1)0.1g(10万单位) (2)0.25g(25万单位)
【用法用量】
以阿奇霉素分散片治疗感染疾病，服用前用水分散后口服或直接吞服。其疗程及使用方法如下: 成人:沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1g(0.1g:10片/0.25g:4片)。治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg 顿服[一日最大量不超过0.5g(0.1g:5片/0.25g:2片)]，连用5日。对其他感染的治疗:总剂量1.5g(0.1g:15片/0.25g:6片)，分三次服药，一日1次服用0.5g(0.1g:5片/0.25g:2片)，或总剂量相同，仍为1.5g(0.1g:15片/0.25g:6片)，首日服用0.5g(0.1g:5片/0.25g:2片)，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g（0.25g:1片）。
【不良反应】
病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗者约为0.3%。不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻(稀便)，上腹部不适(疼痛或痉挛)，恶心、呕吐、偶见腹胀。一般为轻至中度。偶见肝氨基转移酶可逆性升高，发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类相似。曾见一过性轻度中性粒细胞减少症，但是否与阿奇霉素有关尚未证实。
【禁忌】对阿奇霉素或其它任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1.轻度肾功能不全患者（肌酐消除率＞40ml/分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。
2.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。
3.如同其它抗生素制剂一样，在本品疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。
4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stcvous-Jonson综合症及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。
5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象。尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠、哺乳期使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】 尚不明确。
【药物相互作用】
1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药浓度的30%，但未见对总生物利用度的影响；必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或服后2小时给予。
2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。
3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。
4.与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：
地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代谢。因此在两种药物同用时，应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。
麦角胺或二氢麦角胺：急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）。
三唑仑：通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。细胞色素P450系统代谢药一提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。
5.与利福布汀合用会增加后者的毒性。
【药物过量】
如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或用一般支持疗法。
【药理毒理】
阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成,体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：
革兰氏阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、α-溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其它链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌,包括粪链球菌( 肠球菌 )以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。
革兰氏阴性需氧菌：流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他（摩拉）菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。
本品对下列革兰氏阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠杆菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。
厌氧菌： 脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。
性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋球奈瑟菌、杜克（嗜血）杆菌。
其它微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。
下列革兰氏阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓（假单胞）杆菌。作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。
【药代动力学】
口服后迅速吸收，生物利用度约为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间2.5-2.6小时，血药峰浓度(Cmax)为0.4-0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10-100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期(t1/2β)为35-48小时，给药量的50%以上原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为 0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
【包装】 (1) 铝塑包装，0.1g/片×6片/盒。
(2) 铝塑包装，0.25g/片×6片/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】 《中国药典》2005年版二部。
【批准文号】 (1)0.1g:国药准字H20000087
(2)0.25g:国药准字H20010808
【生产企业】
企业名称: 海南通用同盟药业有限公司
生产地址: 海南省海口市秀英永桂工业区
邮政编码: 570312
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