核准日期:2007年5月8日
修改日期:2008年6月23日
注射用天麻素说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：注射用天麻素
商品名称：伊丁来
英文名称：Gastrodin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Tianmasu
【成份】本品主要成份为天麻素。
化学名称：4—羟甲基苯—β—D—吡喃葡萄糖苷半水合物。
化学结构式：
分子式：C13H18O7·1/2H2O
分子量：295.38
【性状】本品为白色或类白色的疏松块状物或粉末。
【适应症】
用于神经衰弱、神经衰弱综合症及脑外伤性综合症；偏头痛，三叉神经痛，枕骨大神经痛、眩晕、突发性耳聋，前庭神经元炎，椎基底动脉供血不足及辅助治疗癫痫。
【规格】(1)0.1g(2)0.2g
【用法用量】
肌内注射，使用前用注射用水溶解,一次0.2g(0.1g:2瓶/0.2g:1瓶)，一日1～2次。器质性疾病可适当增加剂量，或遵医嘱。
【不良反应】
不良反应轻微，有少数病人出现口鼻干燥、头昏、胃不适等症状，但不致影响病人接受用药，也无需特殊处理。
【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。同时使用其他药品，请告知医生。请放置儿童不能触及之处。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚缺乏本品老年患者用药的安全性资料。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】
尚缺乏本品药物过量的报道，一旦过量，应停药并给予对症和支持治疗。
【药理毒理】
药理作用：
据文献报道，药理实验表明天麻素可恢复大脑皮质兴奋与抑制过程间的平衡失调，具有镇静、安眠和镇痛等中枢抑制作用。
毒理研究：
急性毒性实验：小鼠口服或尾静脉注射天麻素，剂量用到5g/kg，观察3天，未见中毒及死亡。
亚急性毒性实验：犬及小鼠给药4-6天后，经血液化验，对红细胞、白细胞及血小板计数无影响。血液化验测定对谷丙转氨酶、非蛋白质及胆固醇均无影响。用动物的心、肺、
脾、肝、肾、胃及肠作组织切片镜检，未见细胞变性。
以上结果表明，天麻素对造血系统、肝、肾功能及血脂均无影响。
【药代动力学】
据文献报道，注射给药后，血药浓度高低与镇静作用时间一致，消除半衰期为4.44小时。在体内分布以肾最高，其次为肝、肺、心、脾及脑。主要从尿中排出，灌胃后24小时
从尿、粪便及胆汁排出的总量为给药剂量的76.8%，其中尿排出97%，主要在前2小时，胆汁和粪便排出很少。
【贮藏】密闭保存。
【包装】 (1) 西林瓶包装，0.1g/瓶×1瓶/盒。
(2) 西林瓶包装，0.1g/瓶×10瓶/盒。
(3) 西林瓶包装，0.2g/瓶×1瓶/盒。
(4) 西林瓶包装，0.2g/瓶×10瓶/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】YBH01882005
【批准文号】(1)0.1g:国药准字H20050161
(2)0.2g:国药准字H20050162
【生产企业】
企业名称: 海南通用同盟药业有限公司
生产地址: 海南省海口市秀英永桂工业区
邮政编码: 570312
电话号码: 0898-68715898
传真号码: 0898-68715768
网 址: www.unipul.com.cn